发布日期：2024-08-20 19:05 点击次数：139
7月23日，重庆精准生物宣布，其自主研发的一款针对儿童白血病的CAR-T产品pCAR-19B上市申请已获国家药监局正式受理融资融券杠杆交易，一旦获批，该产品也将成为国内第六款获批的CAR-T疗法。
此前，我国已有5款CAR-T细胞疗法获批，在全球范围内，已有10款CAR-T细胞疗法获批。
百万细胞疗法和超长制备周期
生产嵌合抗原受体T细胞疗法，也叫CAR-T疗法，是一种一次性细胞疗法，以价格高昂著称。目前，在我国获批的5款CAR-T疗法价格都达上百万元。例如，复星凯特的阿基仑赛注射液为120万元/针，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液129万元/针，信达生物与驯鹿生物合作研发的伊基奥仑赛注射液116.6万元/针，合源生物旗下的纳基奥仑赛注射液，一针也需要99.9万元。
然而，阻碍CAR-T疗法商业化的并不仅仅是价格。这种细胞疗法制备流程复杂，所需时间周期长，这才是导致很多患者错过救治的根本原因。对于晚期癌症患者而言，每一天都很重要。
为此，全球制药巨头正在努力改变这种现状，希望在未来几年将CAR-T疗法的制造周转时间缩短一半，从而能在患者病程中尽可能早地提供这些药物。
CAR-T疗法针对标准治疗无效的最严重的患者，需要移除患者体内的T细胞，对其进行重新设计，T细胞是免疫系统的关键组成部分，在对T细胞进行改造后，重新输回患者体内，从而能够识别并攻击恶性肿瘤细胞。
这些疗法可以将晚期恶性肿瘤患者的生命延长数月甚至数年。但由于药物的制备流程较长，一些患者来不及等到接受治疗就去世了。因此加速药物的生产周期，可以挽救更多患者的生命。
不仅如此，由于CAR- T疗法高昂的利润，扩大患者人群，对于企业的业绩而言，也并非微不足道。分析师预估，CAR-T疗法目前的平均利润率高达50%。在美国CAR-T疗法的价格在40万至60万美元不等。
全球仅有超4万人接受治疗
自2017年美国FDA批准了来自诺华公司的首款CAR-T疗法以来，全球至今也仅有约42000人接受了CAR-T治疗。券商奥本海默分析师Hartaj Singh预估，目前只有大约五分之一符合条件的患者接受了CAR-T治疗。
复星凯特方面向第一财经记者表示，该公司针对淋巴瘤治疗的CAR-T疗法自2021年至今，治疗了约700位淋巴瘤患者。复星凯特为复星医药与吉利德旗下Kite Pharma的合资公司。
不过随着CAR-T制备技术的发展和效率的提升，这种情况有望改善。Singh预计，当药物制备时间缩短至一周时，那么CAR-T疗法将能扩展到每5名符合条件的患者中，有2-3名能接受治疗。
在美国获批的6款CAR-T疗法中，目前吉利德的两款CAR-T疗法制备周期已经缩短至14天，这较2017年诺华首款CAR-T疗法最初的37天制备周期缩短了一半多。
一名生物医药投资人告诉第一财经记者，制备周期的缩短能让企业在同类产品中的竞争优势更为明显。而自动化和监管方面的改进可以帮助公司缩短制备周期。
目前，诺华的CAR-T疗法Kymriah的制备周期是3至4周，该公司的目标是将这一周期缩短至22天。诺华还计划在美国通过其快速制造平台T-Charge，将其下一代治疗药物的制造时间缩短至10 天或更短。该系统将使得工程细胞在患者体内繁殖，从而减少输注前延长细胞扩增的需要。
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今年4月，百时美施贵宝（BMS）和生物技术公司Cellares宣布了一项价值3.8亿美元的全球产能储备和供应协议，用于CAR-T细胞疗法的制造。BMS细胞治疗业务总裁Lynelle Hoch表示，目前的重点是提高生产制造能力，并有可能改善周转时间，为更多患者带来更快的细胞疗法。
强生公司也表示，正在努力进一步缩短CAR-T疗法的制备时间。去年该公司CAR-T疗法的生产制造能力翻了一番，并力争在2024年再次实现翻番。强生与传奇生物合作研发的CAR-T疗法西达基奥仑赛目前的制备时间是4-5周。该药物于今年4月获得美国FDA批准，用于治疗仅接受一种其他多发性骨髓瘤治疗无效的患者。
国内药企也在寻求高效的CAR-T制备平台。中国生物药企亘喜生物就凭借其同种异体CAR-T细胞疗法TruUCAR平台，被制药巨头阿斯利康以高达12亿美元的价格收购。
根据研究机构弗若斯特沙利文预测，2021年，中国CAR-T市场规模约为2亿元，到2024年将增长至53亿元，2030年市场规模有望达到289亿元。
除了价格壁垒和超长制备周期之外，临床医生向第一财经记者表示，目前CAR-T疗法患者筛选仍然比较严格融资融券杠杆交易，提供这些治疗的医院和医疗机构的数量也有限，这些因素也都导致了CAR-T疗法的商业化较难突破。